Azərbaycanca
Беларускі
Dansk
Deutsch
Española
Français
Indonesia
Italiana
日本語
Қазақ
Lietuvos
Nederlands
Português
Русский
සිංහල
แบบไทย
Türkçe
Українська
中國人
United State
Afrikaans
Cenerik (ing. generic drug ) tərkibində kimyəvi maddə olan dərman - dərmanı ilkin olaraq işləyib hazırlayan şirkət tərəfindən patentləşdirilmiş ilə eyni olan əczaçılıq inqridienti. Cenerik dərmanlar patentin müddəti bitdikdən sonra və müvafiq olaraq patent sahibinin inhisarında digər istehsalçılar tərəfindən beynəlxalq qeyri-patent adı altında və ya dərman preparatını tərtib edənin əmtəə nişanından fərqlənən ad altında istehsal edilir və satılır.
Kimyəvi dərmanlardan fərqli olaraq, bioloji dərmanlar orijinal olanlarla tamamilə eyni deyil və biosimilar və ya bioanaloqlar adlanır.
Terminin istifadəsi
"Cenerik" sözünün transliterasiyası ing. generic, yəni “ümumi, daha ümumi” , bu sözün əks mənası specific isə “xüsusi, konkret” deməkdir. Deməli söhbət qeyri-spesifik, yəni ümumi kimyəvi adlardan gedir ki, bu dərmanların satıldığı firmaya xas olan orijinal ticarət adlarından fərqli olaraq dərman maddəsinin ilkin tərkibindən gedir. Misal üçün - məşhur spazmolitik dərmanın markası " No-Spa " (Spazmaya yox və ya Yox-Spazm), onun ümumi analoqu isə əsas aktiv maddə "drotaverin hidroxlorid"in kimyəvi adı altında istehsal olunması.
Ceneriklərin istehsal təcrübəsi
İnnovativ dərman üçün patent mühafizəsi hər hansı bir ölkənin patent qanunvericiliyindən asılı olaraq dəyişir.(məsələn, ABŞ-da 12 il , Rusiyada 25 ilə qədər ). Patentin və ya digər müstəsna hüquqların müddəti bitdikdə, dərman vasitəsinin satışına qoyulan qanuni məhdudiyyətlər qüvvədən düşür. Bu andan etibarən, dərman istehsal texnologiyasını mənimsəmək imkanı olan hər hansı bir firma (istehsal metodunun patent şəffahlığını qorumaq şərti ilə) preparatı bazara çıxarmaq imkanı əldə edir.
Dünya təcrübələri
Ceneriki bazara çıxarmaq üçün, orijinaldan (ilk işlənmiş dərman) fərqli olaraq, cenerik istehsalçının klinik sınaqların tam dövrünü keçirməsi lazım deyil; onun üçün yaxşı əczaçılıq istehsalat təcrübəsinin (GMP nişanı) təsdiqlənməsi kifayətdir və zəruri hallarda əczaçılıq ekvivalentliyi üçün testlər aparmaq lazım gəlir. Bu sınaq testlərinə dərmanın qəbul dərəcəsi və sürəti, qanda maksimum konsentrasiyaya çatma vaxtı və onun dəyəri, dərmanın toxumalarda və bədən mayelərində paylanması, dərmanın növü və təsir sürəti daxildir.
Ceneriklərin üstünlükləri arasında aşağı qiymət (inkişaf xərclərinin, klinik sınaqların və ya lisenziya ödənişlərinin olmaması səbəbindən), həmçinin klinik sınaqların mövcud nəticələri və dərmanın (aktiv maddə) praktiki istifadəsində artıq yığılmış təcrübə var ki, bu zaman cenerik orijinal preparatı kopyalayaraq istehsal edilir.
Patentin mühafizəsi müddəti bitdikdən sonra patent sahibinin inhisarının olmaması və heyvanlar üzərində, sonra isə kliniki olaraq insanlar üzərində bahalı laboratoriya sınaqlarına ehtiyacın olmaması səbəbindən ceneriklərin qiymətləri orijinal dərman vasitələrinin qiymətlərindən xeyli aşağıdır. 2010-cu ildəki hesabatlara görə, ceneriklər üçün reseptlər yazılan reseptlərin ümumi sayının 70%-ni təşkil edir.
2005-ci ildə, xüsusilə Hindistanda və Çində orijinal brend dərmanlar istehsal edən firmalar özləri cenerikləri istehsal etmək uğrunda hərəkata başladılar ki, bazarda xeyri əldən verməsinlər. Buna misal olaraq "Million Health Pharmaceuticals PVT LTD" Hindistanın sertifikatlı ixracatçı firmasını göstərmək olar.
Bazardan ceneriklərin çıxarılması
Cenerik dərman bazarının böyüməsi onların istehsalına və keyfiyyətinə daha sərt tələblərlə müşayiət olunur ki, bu da bəzən həmin dərmanların bazardan çıxarılmasına səbəb olur. 2014-cü ildə ABŞ-ın Qida və Dərman Administrasiyası ABŞ hüdudlarından kənarda istehsal olunan cenerik dərmanların keyfiyyətinin yoxlanılması prosesini gücləndirdi.
Cenerik dərman istehsalçıları üçün sərtləşdirmə tələbləri Böyük Britaniya və Almaniyada da müşahidə olunur.
Mənbələr
- Олег Талибов. "Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов". НП Русмедикал Групп. 2005-11-18. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- И. Б. Бондарева и др. http://www.pharmacokinetica.ru/images/parts/pdf/pdf-1.pdf (#bare_url_missing_title) (PDF). 2005. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib (PDF). İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- "Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков". Фармоэкономика (Издательство ОКИ). 2009-11-22. 2014-09-11 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
İstinadlar
- "What does "generic" mean?" (ingilis). Всемирная торговая организация. 2006-09. 2013-04-04 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
- "generic". Англо-русский словарь общей лексики «Lingvo Universal». 2014-09-10 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
- Илья Дугин. "Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения". «Фармацевтический вестник». 2009-07-14. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- "Статья 1363". Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ - Часть 4. 2014-09-10 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
- "Достоинства дженериков". 2022-06-21 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2022-06-24.
- "Robert L. West. Generic Drugs // FDA, 2010" (PDF). 2019-04-25 tarixində arxivləşdirilib (PDF). İstifadə tarixi: 2019-02-25.
- Мария Хантюнина. "Novartis метит в лидеры рынка дженериков". 2005-02-22. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- Илья Дугин. "FDA инициирует широкомасштабную проверку качества дженериков". Фармацевтический вестик. 2014-02-24. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- Илья Дугин. "Британский регулятор запретил импорт продукции предприятия индийской Wockhardt". Фармацевтический вестик. 2013-10-15. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- Илья Дугин. "Германия запретила импорт антибиотика cephalosporin компании Ranbaxy". Фармацевтический вестик. 2014-12-03. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
wikipedia, oxu, kitab, kitabxana, axtar, tap, meqaleler, kitablar, oyrenmek, wiki, bilgi, tarix, tarixi, endir, indir, yukle, izlə, izle, mobil, telefon ucun, azeri, azəri, azerbaycanca, azərbaycanca, sayt, yüklə, pulsuz, pulsuz yüklə, haqqında, haqqinda, məlumat, melumat, mp3, video, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, şəkil, muisiqi, mahnı, kino, film, kitab, oyun, oyunlar, android, ios, apple, samsung, iphone, pc, xiomi, xiaomi, redmi, honor, oppo, nokia, sonya, mi, web, computer, komputer
Cenerik ing generic drug terkibinde kimyevi madde olan derman dermani ilkin olaraq isleyib hazirlayan sirket terefinden patentlesdirilmis ile eyni olan eczaciliq inqridienti Cenerik dermanlar patentin muddeti bitdikden sonra ve muvafiq olaraq patent sahibinin inhisarinda diger istehsalcilar terefinden beynelxalq qeyri patent adi altinda ve ya derman preparatini tertib edenin emtee nisanindan ferqlenen ad altinda istehsal edilir ve satilir Kimyevi dermanlardan ferqli olaraq bioloji dermanlar orijinal olanlarla tamamile eyni deyil ve biosimilar ve ya bioanaloqlar adlanir Terminin istifadesi Cenerik sozunun transliterasiyasi ing generic yeni umumi daha umumi bu sozun eks menasi specific ise xususi konkret demekdir Demeli sohbet qeyri spesifik yeni umumi kimyevi adlardan gedir ki bu dermanlarin satildigi firmaya xas olan orijinal ticaret adlarindan ferqli olaraq derman maddesinin ilkin terkibinden gedir Misal ucun meshur spazmolitik dermanin markasi No Spa Spazmaya yox ve ya Yox Spazm onun umumi analoqu ise esas aktiv madde drotaverin hidroxlorid in kimyevi adi altinda istehsal olunmasi Ceneriklerin istehsal tecrubesiInnovativ derman ucun patent muhafizesi her hansi bir olkenin patent qanunvericiliyinden asili olaraq deyisir meselen ABS da 12 il Rusiyada 25 ile qeder Patentin ve ya diger mustesna huquqlarin muddeti bitdikde derman vasitesinin satisina qoyulan qanuni mehdudiyyetler quvveden dusur Bu andan etibaren derman istehsal texnologiyasini menimsemek imkani olan her hansi bir firma istehsal metodunun patent seffahligini qorumaq serti ile preparati bazara cixarmaq imkani elde edir Dunya tecrubeleriCeneriki bazara cixarmaq ucun orijinaldan ilk islenmis derman ferqli olaraq cenerik istehsalcinin klinik sinaqlarin tam dovrunu kecirmesi lazim deyil onun ucun yaxsi eczaciliq istehsalat tecrubesinin GMP nisani tesdiqlenmesi kifayetdir ve zeruri hallarda eczaciliq ekvivalentliyi ucun testler aparmaq lazim gelir Bu sinaq testlerine dermanin qebul derecesi ve sureti qanda maksimum konsentrasiyaya catma vaxti ve onun deyeri dermanin toxumalarda ve beden mayelerinde paylanmasi dermanin novu ve tesir sureti daxildir Ceneriklerin ustunlukleri arasinda asagi qiymet inkisaf xerclerinin klinik sinaqlarin ve ya lisenziya odenislerinin olmamasi sebebinden hemcinin klinik sinaqlarin movcud neticeleri ve dermanin aktiv madde praktiki istifadesinde artiq yigilmis tecrube var ki bu zaman cenerik orijinal preparati kopyalayaraq istehsal edilir Patentin muhafizesi muddeti bitdikden sonra patent sahibinin inhisarinin olmamasi ve heyvanlar uzerinde sonra ise kliniki olaraq insanlar uzerinde bahali laboratoriya sinaqlarina ehtiyacin olmamasi sebebinden ceneriklerin qiymetleri orijinal derman vasitelerinin qiymetlerinden xeyli asagidir 2010 cu ildeki hesabatlara gore cenerikler ucun reseptler yazilan reseptlerin umumi sayinin 70 ni teskil edir 2005 ci ilde xususile Hindistanda ve Cinde orijinal brend dermanlar istehsal eden firmalar ozleri cenerikleri istehsal etmek ugrunda herekata basladilar ki bazarda xeyri elden vermesinler Buna misal olaraq Million Health Pharmaceuticals PVT LTD Hindistanin sertifikatli ixracatci firmasini gostermek olar Bazardan ceneriklerin cixarilmasiCenerik derman bazarinin boyumesi onlarin istehsalina ve keyfiyyetine daha sert teleblerle musayiet olunur ki bu da bezen hemin dermanlarin bazardan cixarilmasina sebeb olur 2014 cu ilde ABS in Qida ve Derman Administrasiyasi ABS hududlarindan kenarda istehsal olunan cenerik dermanlarin keyfiyyetinin yoxlanilmasi prosesini guclendirdi Cenerik derman istehsalcilari ucun sertlesdirme telebleri Boyuk Britaniya ve Almaniyada da musahide olunur MenbelerOleg Talibov Dzheneriki i ekvivalentnost lekarstvennyh preparatov NP Rusmedikal Grupp 2005 11 18 2015 03 01 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2015 03 01 I B Bondareva i dr http www pharmacokinetica ru images parts pdf pdf 1 pdf bare url missing title PDF 2005 2015 03 01 tarixinde arxivlesdirilib PDF Istifade tarixi 2015 03 01 Trebovaniya k provedeniyu klinicheskih ispytanij bioekvivalentnosti dzhenerikov Farmoekonomika Izdatelstvo OKI 2009 11 22 2014 09 11 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2014 09 09 Istinadlar What does generic mean ingilis Vsemirnaya torgovaya organizaciya 2006 09 2013 04 04 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2014 09 09 generic Anglo russkij slovar obshej leksiki Lingvo Universal 2014 09 10 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2014 09 09 Ilya Dugin Senatory soglasovali srok patentnoj zashity LS biologicheskogo proishozhdeniya Farmacevticheskij vestnik 2009 07 14 2015 03 01 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2015 03 01 Statya 1363 Grazhdanskij kodeks RF ot 18 12 2006 230 FZ Chast 4 2014 09 10 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2014 09 09 Dostoinstva dzhenerikov 2022 06 21 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2022 06 24 Robert L West Generic Drugs FDA 2010 PDF 2019 04 25 tarixinde arxivlesdirilib PDF Istifade tarixi 2019 02 25 Mariya Hantyunina Novartis metit v lidery rynka dzhenerikov 2005 02 22 2015 03 01 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2015 03 01 Ilya Dugin FDA iniciiruet shirokomasshtabnuyu proverku kachestva dzhenerikov Farmacevticheskij vestik 2014 02 24 2015 03 01 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2015 03 01 Ilya Dugin Britanskij regulyator zapretil import produkcii predpriyatiya indijskoj Wockhardt Farmacevticheskij vestik 2013 10 15 2015 03 01 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2015 03 01 Ilya Dugin Germaniya zapretila import antibiotika cephalosporin kompanii Ranbaxy Farmacevticheskij vestik 2014 12 03 2015 03 01 tarixinde arxivlesdirilib Istifade tarixi 2015 03 01